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濟寧市第一人民醫(yī)院信息公開--臨床研究
來源:濟寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間:2022-07-05
臨床試驗免費檢驗檢查
 
    《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委2020年第57號)中第五章申辦者部分第三十九條(四)明確規(guī)定,申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品,支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢測費用。
    《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委2022年第28號)第二章倫理委員會部分第十四條知情同意書說明(十一)中規(guī)定,知情同意書中應包含受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償。第五章申辦者部分第四十二條規(guī)定,申辦者應當免費提供試驗醫(yī)療器械。第四十三條規(guī)定,申辦者應當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。
患者自愿進入試驗后,試驗期間的研究藥物以及研究相關(guān)的檢驗檢查費用均由申辦方免費提供,免費檢驗檢查項目包括但不限于:血常規(guī)、血生化、CRP 檢查、心電圖、影像學檢查、造影劑、掛號費等項目,具體根據(jù)試驗方案規(guī)定進行免費檢驗檢查。但是對于患者同時合并的其他疾病所需的治療和檢查,將不在免費的范圍之內(nèi)。
 


藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2020年第57號)

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

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