濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介
來(lái)源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時(shí)間：2020-10-28
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、《評(píng)審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會(huì)工作指南(WHO)》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，我院于2012年6月成立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)委員由多學(xué)科背景人員組成，共計(jì)十三人，包括：醫(yī)藥專業(yè)人員九名、非醫(yī)藥專業(yè)人員一名、法律專家一名，院外人員二名。倫理委員會(huì)設(shè)倫理委員會(huì)主任委員一名，副主任委員三名；設(shè)倫理委員會(huì)倫理秘書1名。倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
