機(jī)構(gòu)介紹
來源：濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時(shí)間：2019-09-19
1、機(jī)構(gòu)概況
我院于2012年6月開始組建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。并于2014年5月獲得原CFDA機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定批件，認(rèn)定呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、免疫科、腫瘤科、泌尿外科專業(yè)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2018年1月通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核認(rèn)定。并于2019年1月29日通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，完成呼吸、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、內(nèi)分泌、免疫、泌尿、腫瘤、燒傷、醫(yī)學(xué)美容、康復(fù)醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)科-臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-介入放射學(xué)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像科-放射治療專業(yè)13個(gè)專業(yè)具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資格。2019年開始籌備和建設(shè)I期臨床研究中心。
2、組織機(jī)構(gòu)及人員情況
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、資料室、7個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)、13個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)及I期臨床研究中心。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常工作，目前機(jī)構(gòu)辦公室共有工作人員8名，分別為機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員等。
3、設(shè)施設(shè)備
機(jī)構(gòu)辦公室配備有電腦、復(fù)印機(jī)、打印機(jī)、傳真機(jī)、直撥電話等辦公設(shè)備，機(jī)構(gòu)資料室配備有帶鎖檔案柜、溫度計(jì)、滅火器等，具有防潮、防火、防盜等設(shè)施，保證臨床試驗(yàn)資料的安全保管。
